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PESQUISA CLÍNICA

A Pesquisa Clínica desempenha um importante papel na evolução da Medicina. Sua atuação em estudos clínicos contribui para a compreensão das diversas doenças direcionando, dessa forma, o avanço da ciência através de novos tratamentos.

O QUE É PESQUISA CLÍNICA?

PESQUISA CLÍNICA E SEU PAPEL DE AGENTE TRANSFORMADOR


A pesquisa clínica na área da saúde tem valor inestimável para a humanidade. Através dos ensaios clínicos, realizados em pesquisa clínica, são descobertos novos tratamentos capazes de controlar e detectar sintomas, curar e prevenir doenças. Esse trabalho tão nobre quanto complexo, e que envolve diversos agentes, tem reflexos diretos e indiretos, tanto na qualidade de vida como no bem-estar do cidadão e da sociedade.
Os ensaios clínicos geram dados sobre segurança e eficácia. Todos os tratamentos disponíveis no mercado atualmente, em algum momento, passaram por estudos clínicos e, posteriormente, foram aprovados para a comercialização. Sendo assim, a pesquisa clínica tem um papel de extrema relevância na formação das características demográficas da sociedade, assim como no processo de transição epidemiológica — a qual refere-se às modificações, em longo prazo, dos padrões de morbidade, invalidez e morte que caracterizam uma população específica e que, em geral, ocorrem em conjunto com outras transformações demográficas, sociais e econômicas.




O QUE É PESQUISA CLÍNICA?


De acordo com a a definição da European Medicines Evaluation Agency (EMEA) de 1997, utilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Pesquisa Clínica compreende qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia. Também conhecida como Ensaio Clínico ou Protocolo Clínico, a Pesquisa Clínica traduz o resultado de um longo processo dentro de um laboratório onde os cientistas desenvolvem e testam novas ideias. É por meio desta área que profissionais da saúde encontram novas e melhores maneiras de prevenir, detectar, diagnosticar, controlar e tratar doenças. Todos os tratamentos disponíveis no mercado atualmente, já passaram por estudos clínicos e já foram aprovados para a comercialização. Além disso, todo protocolo de pesquisa deve ser desenhado dentro de normas internacionais para garantir a manutenção dos aspectos éticos e científicos para garantir o respeito e segurança do paciente.




IMPORTÂNCIA E BENEFÍCIOS


A humanidade tem se beneficiado de importantes inovações na medicina e nos medicamentos nos últimos 200 anos. Esses avanços contribuíram para a melhoria do tratamento e do controle de inúmeras doenças, diminuindo o número de óbitos e aumentando a qualidade de vida das populações. No caso das medicações para o tratamento do câncer, por exemplo, os pesquisadores estão descobrindo drogas mais direcionadas e efetivas, com menos efeitos colaterais, curando ou prolongando a vida de milhares de pacientes com câncer.




ESTRUTURAÇÃO


Órgãos que regulamentam a Pesquisa Clínica no Brasil Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) – É o grande protetor do paciente e também pode esclarecer as suas dúvidas em relação aos estudos clínicos. Os Comitês de Ética são compostos por membros de várias áreas, como médico, advogado, psicólogo, padre, enfermeira, representante da sociedade e paciente, que têm como objetivo defender os direitos e o bem-estar dos pacientes.
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) – É uma das 18 comissões do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Ministério da Saúde (MS), que regulamenta a Pesquisa com seres humanos no Brasil.
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – É um órgão nacional que tem como uma de suas funções aprovar a utilização de novos medicamentos. Estágios e fases do desenvolvimento de um tratamento inovador O desenvolvimento de um tratamento inovador pode ser dividido em três grandes estágios de pesquisa: básica, não clínica e clínica.
• A pesquisa básica procura identificar compostos e moléculas promissoras para o tratamento de uma doença
• Os estudos não clínicos se iniciam a partir dos compostos que se mostram ativos na fase anterior e, assim, prosseguem para o estágio de desenvolvimento do medicamento. São realizados, então, testes in vitro e em animais (in vivo) de acordo com as diretrizes e normas éticas em pesquisa.
• A pesquisa clínica é o estágio final e o mais demorado. Os compostos que apresentaram resultados positivos na pesquisa não clínica são testados quanto à eficácia e segurança em seres humanos. Somente com os resultados dos estudos clínicos é possível obter informações completas sobre o possível tratamento inovador e, desta forma, obter a aprovação junto aos órgãos reguladores para a sua comercialização. QUEM PARTICIPA DA EQUIPE DE UM ESTUDO CLÍNICO? § Médicos – É chamado de investigador principal e seus assistentes de co-Investigadores ou sub-Investigadores. Ele é o responsável pela sua integridade e bem-estar durante o estudo e também pela qualidade e veracidade dos dados coletados. § Enfermeira ou Coordenadora de Pesquisa - Normalmente é quem coordena todos os detalhes do estudo. Tem a função de realizar toda a logística do centro de estudo e a interação com o paciente. Com certeza, você terá bastante contato com ela. § Farmacêutica - É quem prepara a sua medicação e cuida do estoque e distribuição dos medicamentos. § Secretária - É a pessoa que dá suporte a toda a equipe e que lembra você dos seus dias de consulta, de realização de exames e de tratamento. § Paciente ou Sujeito de Pesquisa - É assim que você será chamado. Não se esqueça: a sua participação no estudo é voluntária e não obrigatória e mais, você pode sair do estudo a qualquer momento. QUAIS SÃO OS ÓRGÃOS QUE REGULAMENTAM A PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL? · Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) - É o grande protetor do paciente e também pode esclarecer as suas dúvidas em relação aos estudos clínicos. Os Comitês de Ética são compostos por membros de várias áreas, como médico, advogado, psicólogo, padre, enfermeira, representante da sociedade e paciente, que têm como objetivo defender os direitos e o bem-estar dos pacientes. O CEP é a primeira instância que aprova (ou não) os estudos, sempre utilizando os parâmetros éticos (respeito pelos direitos e pela vida dos participantes devem ser garantidos e protegidos), definidos e aprovados pela CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). Ele tem o poder de alterar ou interromper o estudo sempre que achar necessário e devem existir nas instituições que realizam a pesquisa clínica, ou próximos a elas. · Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) - É uma das 18 comissões do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Ministério da Saúde (MS), que regulamenta a Pesquisa com seres humanos no Brasil. É uma instância colegiada de abrangência nacional e coordenadora do sistema CEP/CONEP. Ela é composta por membros e suplentes de diferentes áreas de formação, que trabalham voluntariamente para o MS. Eles aprovarão (ou não) o estudo, sempre respeitando as normas e regulamentações vigentes para sua proteção. Nenhum estudo é realizado sem o consentimento destes órgãos. · Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – É um órgão nacional que tem como uma de suas funções aprovar que os novos medicamentos sejam utilizados.




CLASSIFICAÇÃO E FLUXOGRAMA


FASES DA PESQUISA CLÍNICA · Pré-Clínica - É composta por testes em laboratório e sua conclusão pode durar anos. O objetivo e é verificar se o medicamento em questão tem potencial para tratar com o câncer no ser humano. · Fase Clínica - É composta por quatro fases sucessivas e necessárias para a aprovação da nova medicação pela FDA (Federal Food and Drug Administration), nos Estados Unidos, e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), no Brasil, para posterior liberação e disponibilização para uso geral. • Fase I O medicamento, cuja eficácia foi comprovada na fase pré-clínica, é testado em pequenos grupos (de 20 a 100 pessoas) de voluntários sadios. O objetivo é avaliar se o medicamento é seguro, sua farmacocinética (como se distribui pelo corpo) e farmacodinâmica (como funciona e como age no organismo). Também busca a melhor forma de utilização (oral, injetada, etc.), a dose mais segura (maior dose tolerável), menor dose efetiva, relação dose/efeito, duração dos efeitos e efeitos colaterais. • Fase II (Estudo Terapêutico Piloto) Participam desta fase entre 100 a 200 pacientes que já têm a doença a ser tratada. Buscam-se aqui informações mais detalhadas sobre a segurança, avaliação da eficácia do medicamento e a dose mais efetiva. A taxa de resposta para um estudo desta fase precisa ser igual ou maior que a obtida em um tratamento padrão para que se passe para um estudo de Fase III. • Fase III Nesta fase, o novo medicamento é comparado com o tratamento padrão existente e dela participam aproximadamente 800 pacientes. Estes estudos normalmente são internacionais e multicêntricos (realizados em vários centros). São divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padrão) e o grupo investigacional (recebe a nova medicação). Alguns estudos Fase III envolvem a adição de um novo medicamento a uma combinação comprovada de medicações para verificar se a combinação da nova droga com uma droga do tratamento padrão é mais efetiva. Se não existir um tratamento padrão para a comparação, será utilizada além do novo medicamento, uma pílula sem efeito algum, com cheiro, cor e tamanho idênticos ao medicamento ativo, denominada placebo. O placebo servirá apenas como uma forma de avaliar a eficácia do novo medicamento em estudo, sem causar qualquer benefício ou malefício ao tratamento. Nesta fase há o estabelecimento do perfil terapêutico como indicações, dose e via de administração, contraindicações, efeitos colaterais, medidas de precaução e demonstração de vantagem terapêutica (comparação com outros medicamentos). Os estudos desta fase determinam o resultado do risco/benefício a curto e longo prazo e as reações adversas mais frequentes. • Fase IV O objetivo aqui é confirmar que os resultados obtidos na fase anterior (Fase III) são aplicáveis em uma grande parte da população com a doença. Essa fase se dá após a aprovação do medicamento, quando ele já é comercializado. São estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas a longo prazo ou confirmação das reações já conhecidas e estratégias de tratamento. Importante: Antes de ser testado em seres humanos, o medicamento passa por diversas fases de estudo onde se avalia a sua eficácia e segurança. Esse processo de obtenção dos resultados e liberação do novo medicamento para comercialização pode demorar alguns anos. COMO É O DIA-A-DIA DO PACIENTE EM UM ESTUDO CLÍNICO ONCOLÓGICO Inicialmente você receberá o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para você ler, esclarecer suas dúvidas e se quiser, assinar e datar. Desta forma, você estará aceitando participar do estudo por livre e espontânea vontade e estará ciente de todos os possíveis riscos e benefícios que o estudo pode oferecer. Se você não puder assinar o termo, eleja alguém de sua confiança para ser o seu representante legal. É esta pessoa quem assinará o TCLE e passará a responder por você, na Justiça, se necessário. Importante: Você não é obrigado a participar de um estudo clínico. Você apenas participa se quiser, se realmente acreditar que terá benefícios. Além disso, mesmo tendo assinado o consentimento informado, você pode sair do estudo a qualquer momento. Caso você ainda tenha dúvidas com relação à sua participação no estudo, solicite uma cópia do TCLE e leve para casa para ler com calma, conversar melhor com familiares e algum outro médico de sua confiança. E lembre-se, você ficará com uma cópia do TCLE assinado por você e pelo médico investigador. A etapa seguinte é a lista dos critérios de seleção (inclusão e exclusão) necessários para você entrar no estudo sobre o câncer. Provavelmente, você precisará realizar alguns exames, antes de ser incluído (ou não) no estudo. Cabe ressaltar que, mesmo você optando em participar, você pode ser recusado por não ter sido aceito em algum critério obrigatório de inclusão ou ter algum critério impeditivo que o exclua do protocolo. A partir daí você será identificado pelas suas iniciais e ganhará um número que poderá ser sorteado aleatoriamente (esta fase chama-se randomização) e passa a seguir todas as prescrições desta equipe. É ela quem vai monitorar e acompanhar sua saúde bem de perto. Você deverá ir com frequência ao Centro de Pesquisa para consultas ou exames de sangue ou de imagem. A sua saúde será constantemente monitorada. Por isso, durante o estudo, se lhe acontecer qualquer coisa, avise imediatamente o seu médico ou alguém da equipe. E mais, não tome qualquer medicação sem antes falar com eles.




QUAIS OS DIREITOS DE QUEM PARTICIPA DE UM ESTUDO?


• Privacidade - Todos os procedimentos que serão realizados devem preservar a sua privacidade. Nenhuma informação a seu respeito pode ser divulgada sem a sua autorização. Na pesquisa, você passa a ser identificado por suas iniciais e uma sequência de números.
• Autonomia - Na pesquisa, o seu modo de pensar, sua crença e seus costumes devem ser respeitados. Lembre-se: ninguém melhor que você mesmo para saber o que é o melhor para você.
• Esclarecimento e Abertura - Você precisa sentir-se à vontade e confiar em seu médico. Nada deve deixar de ser comunicado a você.




PORQUE PARTICIPAR DE UMA PESQUISA?


COMO E POR QUE PARTICIPAR DE UMA PESQUISA CLÍNICA? Se você está interessado em participar de um estudo de Pesquisa Clínica, ou se o seu médico lhe ofereceu esta opção de tratamento, a primeira coisa que você deve fazer é esclarecer todas as suas dúvidas, conversando muito com ele a respeito desse estudo.
Apenas seu médico pode lhe dizer se esta é realmente a sua melhor opção terapêutica.
Ao decidir participar, siga os seguintes passos:
• Conheça todo o processo para formar uma opinião sobre o que é Pesquisa Clínica, e, assim, evitar "pré-conceitos" (Exemplos: "participar de pesquisa é ser cobaia...", "é ser enganado...", "é tomar água com açúcar...") que podem atrapalhar e confundir a sua decisão.
• Observe também as vantagens que você terá em participar de um estudo clínico sobre o câncer, como, por exemplo, ter acesso a um medicamento promissor ainda não disponível no mercado.
Existem duas maneiras para você participar de um estudo de Pesquisa Clínica sobre o câncer: seu médico pode lhe sugerir a participação em um estudo clínico como uma opção de tratamento, você pode questionar o médico sobre a possibilidade de participar de algum estudo relacionado ao câncer ou procurar centros de pesquisa e buscar informações sobre o seu caso.l.




PRINCIPAIS VANTAGENS E RESULTADOS OBTIDOS


PRINCIPAIS VANTAGENS em PARTICIPAR DE PESQUISA CLÍNICA SOBRE O CÂNCER • Você tem a oportunidade de tomar um novo medicamento contra o câncer que ainda está em fase de testes, e que ainda não está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) e nem é comercializado. Você também pode, por exemplo, realizar um procedimento cirúrgico utilizando uma nova técnica em fase de estudo.
• Suas consultas e exames estarão todos agendados previamente e serão todos cobertos pelo estudo clínico sobre o câncer.
• Durante todo o estudo clínico existe a necessidade de que a informação e os dados coletados sejam corretos e precisos, com isso, você terá sua saúde monitorada e acompanhada pela equipe.
• Durante todo o estudo você não precisará pagar nada.
• Você estará colaborando com o desenvolvimento de um novo medicamento para o tratamento do câncer.
• Você estará ajudando outras pessoas com câncer. RESULTADOS OBTIDOS DE UM ESTUDO CLÍNICO • Novos medicamentos para o tratamento do câncer com menos efeitos colaterais, principalmente as terapias específicas para as células tumorais.
• Melhores remédios antináusea.
• Novas técnicas cirúrgicas menos agressivas e menos extensas.
• Novas técnicas radioterápicas mais precisas visando diretamente o volume alvo.





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RESPONSÁVEL TÉCNICO

Dr. Jeferson Vinholes – CRM 16.745

Diretor Técnico da CliniOnco

Possui graduação em Medicina pela Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul;

Residência em Clínica Médica e em Oncologia Clínica no Hospital de Clínicas de Porto Alegre;

Mestrado no Instituto Jules Bordet, em Bruxelas – Bélgica;

Doutorado pela Universidade de Sheffield, Inglaterra.

Médico Pesquisador em Oncologia, atua na área desde 1999, Investigador Principal em mais de 50 projetos de pesquisa clínica na área do câncer de mama, pulmão, próstata, colo-retal entre outros.

EQUIPE DE PESQUISA

A equipe do Centro de Pesquisa conta com uma equipe experiente e qualificada para conduzir estudos clínicos, composta por médicos oncologistas que atuam como investigadores principais, enfermeiras de pesquisa com dedicação integral na condução de estudos clínicos e sub-investigadores mastologistas, urologistas e cirurgiões.

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CENTRO DE PESQUISA CLÍNICA DA CLINIONCO

Ciente da importância do desenvolvimento de novos tratamentos na área do Câncer, a CliniOnco estruturou em Outubro de 2005, sob o nome de CNTC - Centro de Novos Tratamentos CliniOnco. Incorporando desde 2010, o novo conceito da clínica, passou a chamar-se Centro de Pesquisa Clínica. Trata-se de uma área de caráter científico educacional e tem como objetivo conduzir e desenvolver estudos clínicos de novas medicações para o tratamento do câncer. Além da execução de estudos clínicos multicêntricos, nacionais e internacionais, o centro tem o propósito de orientar e colaborar na elaboração de estudos locais nas áreas da oncologia clínica, enfermagem, psicologia, nutrição e fisioterapia, bem como, proporcionar aos pacientes acessos aos medicamentos investigacionais.

 

Sob a coordenação do oncologista Jeferson Vinholes,  o Centro possui a infraestrutura e equipe necessárias para a condução de estudos clínicos nacionais e internacionais de fase II, III e IV.  Para a aprovação dos  estudos clínicos, o Centro utiliza o Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) do Hospital Moinhos de Vento com a coordenação da enfermeira Fabiane Rosa. . Durante estes anos, foram conduzidas mais de cem pesquisas clínicas nas diversas patologias, como mama, pulmão, próstata, pâncreas, colón, linfoma, mieloma e cabeça e pescoço. Dentre esses, alguns estudos destacaram-se pelo número de participantes incluídos. Foram mais de 250 pacientes que participaram de pesquisas clínicas na CliniOnco e foram beneficiados com o tratamento proposto. 

Em particular, destacamos um estudo de câncer de mama em que a CliniOnco recrutou o maior número de pacientes na América Latina, tornando-se de grande relevância, pois foi utilizado pelo FDA (Food and Drug Administration) para a aprovação de um medicamento, hoje, amplamente utilizado para câncer de mama metastático.

 

ESTRUTURA

Disponibiliza infraestrutura necessária para a condução de estudos clínicos fases II, III e IV: 

- Sala de monitoria exclusiva;

 - Acesso a wi-fi;

- Área de coleta de sangue e centrífuga no local; 

- Freezer -20Cº; 

- Geladeiras exclusivas com rigoroso controle de temperatura e monitoramento por alarmes.

 

ESTUDOS

ABERTOS


CÂNCER DE MAMA O Centro de Pesquisa da CliniOnco está selecionando pacientes para um novo estudo clínico de Câncer de Mama em pacientes metastáticos HER2+ que receberam dois ou mais regimes anteriores direcionados ao HER2. O telefone de contato é 51.4009-6035 ou pelo e-mail pesquisa@clinionco.com.br ----- ESTUDO ABERTO - CÂNCER DE PRÓSTATA O Centro de Pesquisa Clínica da CliniOnco está recrutando pacientes para participar de estudo clínico internacional que irá investigar o uso de enzalutamida (uma nova medicação) em pacientes com câncer de próstata que não tenham metástases detectadas por exames radiológicos e que estejam apresentando elevação progressiva do PSA apesar do tratamento inibidor da testosterona (bloqueio androgênico). Se tens câncer de próstata não-metastático e o PSA está aumentado. Se desejar informações adicionais gratuitas a respeito desta nova medicação o telefone de contato é 51 4009.6035 ---- CÂNCER DE PULMÃO O Centro de Pesquisa Clínica da CliniOnco está recrutando pacientes para participar de um estudo clínico de Câncer de Pulmão, abaixo as principais informações: -Tratamento de 1ª linha para pacientes com Ca de Pulmão avançado, não-pequenas células, não escamoso; -Tratamento do Estudo: Medicamento Investigacional (Biossimilar de Bevacizumabe) + Paclitaxel e Carboplatina X Bevacizumabe + Paclitaxel e Carboplatina. O telefone de contato é 51.4009-6035 ou pelo e-mail pesquisa@clinionco.com.br ---- CÂNCER DE PULMÃO O Centro de Pesquisa da CliniOnco está selecionando pacientes para um novo estudo clínico de Câncer de Pulmão de não pequenas células não escamosas em estágio IV, fase III, randomizado, de um anticorpo antiPDL1 comparado a cisplatina ou carboplatina + pemetrexede em pacientes virgens de tratamento. O telefone de contato é 51.4009-6035 ou pelo e-mail pesquisa@clinionco.com.br




EM ANDAMENTO


CÂNCER DE PRÓSTATA O Centro de Pesquisa Clínica da CliniOnco está recrutando pacientes para participar de estudo clínico internacional que irá investigar o uso de enzalutamida (uma nova medicação) em pacientes com câncer de próstata que não tenham metástases detectadas por exames radiológicos e que estejam apresentado elevação progressiva do PSA apesar do tratamento inibidor da testosterona (bloqueio androgênico). Se tens câncer de próstata não-metastático e o PSA está aumentando, e desejar informações adicionais gratuitas a respeito desta nova medicação. O telefone de contato é 51.4009-6035 ou pelo e-mail pesquisa@clinionco.com.br




FINALIZADOS


ESTUDO ABERTO - CÂNCER DE PROSTATA O Centro de Pesquisa Clínica da CliniOnco está recrutando pacientes para participar de estudo clínico internacional que irá investigar o uso de enzalutamida (uma nova medicação) em pacientes com câncer de próstata que não tenham metástases detectadas por exames radiológicos e que estejam apresentado elevação progressiva do PSA apesar do tratamento inibidor da testosterona (bloqueio androgênico). Se tens câncer de próstata não-metastático e o PSA está aumentando, e desejar informações adicionais gratuitas a respeito desta nova medicação o telefone de contato é 51 4009-6035. ---- ESTUDO ABERTO - HEPATOCARCINOMA Estudo Fase III, com TIVANTINIB, para pacientes com HEPATOCARCINOMA, que tenham falhado ao uso de Sorafenib ou que não tolerem a medicação. Divididos em dois braços: Tivantinib vs Placebo. Se você tiver interesse, entre em contato com a equipe do Centro de Pesquisa Clínica da CliniOnco através do número 51 4009 6026 ou pelo email pesquisa@clinionco.com.br ---- ESTUDO ABERTO - MELANOMA Estudo Fase III, para pacientes com MELANOMA operado, que tenham alto risco de recidiva, com a medicação VEMURAFENIB, em caráter adjuvante (profilaxia) vs Placebo Se você tiver interesse, entre em contato com a equipe do Centro de Pesquisa Clínica da CliniOnco através do número 51 4009 6026 ou pelo email pesquisa@clinionco.com.br





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