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PESQUISA CLÍNICA

A Pesquisa Clínica desempenha um importante papel na evolução da Medicina e contribui significativamente para  a descoberta de novos tratamentos.

O QUE É PESQUISA CLÍNICA?

PESQUISA CLÍNICA E SEU PAPEL DE AGENTE TRANSFORMADOR


A pesquisa clínica na área da saúde tem valor inestimável para a humanidade. Através dos ensaios clínicos, realizados em pesquisa clínica, são descobertos novos tratamentos capazes de controlar e detectar sintomas, curar e prevenir doenças. Esse trabalho tão nobre quanto complexo, e que envolve diversos agentes, tem reflexos diretos e indiretos, tanto na qualidade de vida como no bem-estar do cidadão e da sociedade.
Os ensaios clínicos geram dados sobre segurança e eficácia. Todos os tratamentos disponíveis no mercado atualmente, em algum momento, passaram por estudos clínicos e, posteriormente, foram aprovados para a comercialização. Sendo assim, a pesquisa clínica tem um papel de extrema relevância na formação das características demográficas da sociedade, assim como no processo de transição epidemiológica — a qual refere-se às modificações, em longo prazo, dos padrões de morbidade, invalidez e morte que caracterizam uma população específica e que, em geral, ocorrem em conjunto com outras transformações demográficas, sociais e econômicas.




O QUE É PESQUISA CLÍNICA?


De acordo com a a definição da European Medicines Evaluation Agency (EMEA) de 1997, utilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), Pesquisa Clínica compreende qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia. Também conhecida como Ensaio Clínico ou Protocolo Clínico, a Pesquisa Clínica traduz o resultado de um longo processo dentro de um laboratório onde os cientistas desenvolvem e testam novas ideias. É por meio desta área que profissionais da saúde encontram novas e melhores maneiras de prevenir, detectar, diagnosticar, controlar e tratar doenças. Todos os tratamentos disponíveis no mercado atualmente, já passaram por estudos clínicos e já foram aprovados para a comercialização. Além disso, todo protocolo de pesquisa deve ser desenhado dentro de normas internacionais para garantir a manutenção dos aspectos éticos e científicos para garantir o respeito e segurança do paciente.




IMPORTÂNCIA E BENEFÍCIOS


A humanidade tem se beneficiado de importantes inovações na medicina e nos medicamentos nos últimos 200 anos. Esses avanços contribuíram para a melhoria do tratamento e do controle de inúmeras doenças, diminuindo o número de óbitos e aumentando a qualidade de vida das populações. No caso das medicações para o tratamento do câncer, por exemplo, os pesquisadores estão descobrindo drogas mais direcionadas e efetivas, com menos efeitos colaterais, curando ou prolongando a vida de milhares de pacientes com câncer.




ESTRUTURAÇÃO


QUEM PARTICIPA DA EQUIPE DE UM ESTUDO CLÍNICO? § Médicos – É chamado de investigador principal e seus assistentes de co-Investigadores ou sub-Investigadores. Ele é o responsável pela sua integridade e bem-estar durante o estudo e também pela qualidade e veracidade dos dados coletados. § Enfermeira ou Coordenadora de Pesquisa - Normalmente é quem coordena todos os detalhes do estudo. Tem a função de realizar toda a logística do centro de estudo e a interação com o paciente. Com certeza, você terá bastante contato com ela. § Farmacêutica - É quem prepara a sua medicação e cuida do estoque e distribuição dos medicamentos. § Secretária - É a pessoa que dá suporte a toda a equipe e que lembra você dos seus dias de consulta, de realização de exames e de tratamento. § Paciente ou Sujeito de Pesquisa - É assim que você será chamado. Não se esqueça: a sua participação no estudo é voluntária e não obrigatória e mais, você pode sair do estudo a qualquer momento. QUAIS SÃO OS ÓRGÃOS QUE REGULAMENTAM A PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL? · Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) - É o grande protetor do paciente e também pode esclarecer as suas dúvidas em relação aos estudos clínicos. Os Comitês de Ética são compostos por membros de várias áreas, como médico, advogado, psicólogo, padre, enfermeira, representante da sociedade e paciente, que têm como objetivo defender os direitos e o bem-estar dos pacientes. O CEP é a primeira instância que aprova (ou não) os estudos, sempre utilizando os parâmetros éticos (respeito pelos direitos e pela vida dos participantes devem ser garantidos e protegidos), definidos e aprovados pela CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa). Ele tem o poder de alterar ou interromper o estudo sempre que achar necessário e devem existir nas instituições que realizam a pesquisa clínica, ou próximos a elas. · Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) - É uma das 18 comissões do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Ministério da Saúde (MS), que regulamenta a Pesquisa com seres humanos no Brasil. É uma instância colegiada de abrangência nacional e coordenadora do sistema CEP/CONEP. Ela é composta por membros e suplentes de diferentes áreas de formação, que trabalham voluntariamente para o MS. Eles aprovarão (ou não) o estudo, sempre respeitando as normas e regulamentações vigentes para sua proteção. Nenhum estudo é realizado sem o consentimento destes órgãos. · Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – É um órgão nacional que tem como uma de suas funções aprovar que os novos medicamentos sejam utilizados.




CLASSIFICAÇÃO E FLUXOGRAMA


FASES DA PESQUISA CLÍNICA · Pré-Clínica - É composta por testes em laboratório e sua conclusão pode durar anos. O objetivo e é verificar se o medicamento em questão tem potencial para tratar com o câncer no ser humano. · Fase Clínica - É composta por quatro fases sucessivas e necessárias para a aprovação da nova medicação pela FDA (Federal Food and Drug Administration), nos Estados Unidos, e pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), no Brasil, para posterior liberação e disponibilização para uso geral. • Fase I O medicamento, cuja eficácia foi comprovada na fase pré-clínica, é testado em pequenos grupos (de 20 a 100 pessoas) de voluntários sadios. O objetivo é avaliar se o medicamento é seguro, sua farmacocinética (como se distribui pelo corpo) e farmacodinâmica (como funciona e como age no organismo). Também busca a melhor forma de utilização (oral, injetada, etc.), a dose mais segura (maior dose tolerável), menor dose efetiva, relação dose/efeito, duração dos efeitos e efeitos colaterais. • Fase II (Estudo Terapêutico Piloto) Participam desta fase entre 100 a 200 pacientes que já têm a doença a ser tratada. Buscam-se aqui informações mais detalhadas sobre a segurança, avaliação da eficácia do medicamento e a dose mais efetiva. A taxa de resposta para um estudo desta fase precisa ser igual ou maior que a obtida em um tratamento padrão para que se passe para um estudo de Fase III. • Fase III Nesta fase, o novo medicamento é comparado com o tratamento padrão existente e dela participam aproximadamente 800 pacientes. Estes estudos normalmente são internacionais e multicêntricos (realizados em vários centros). São divididos em dois grupos: o grupo controle (recebe o tratamento padrão) e o grupo investigacional (recebe a nova medicação). Alguns estudos Fase III envolvem a adição de um novo medicamento a uma combinação comprovada de medicações para verificar se a combinação da nova droga com uma droga do tratamento padrão é mais efetiva. Se não existir um tratamento padrão para a comparação, será utilizada além do novo medicamento, uma pílula sem efeito algum, com cheiro, cor e tamanho idênticos ao medicamento ativo, denominada placebo. O placebo servirá apenas como uma forma de avaliar a eficácia do novo medicamento em estudo, sem causar qualquer benefício ou malefício ao tratamento. Nesta fase há o estabelecimento do perfil terapêutico como indicações, dose e via de administração, contraindicações, efeitos colaterais, medidas de precaução e demonstração de vantagem terapêutica (comparação com outros medicamentos). Os estudos desta fase determinam o resultado do risco/benefício a curto e longo prazo e as reações adversas mais frequentes. • Fase IV O objetivo aqui é confirmar que os resultados obtidos na fase anterior (Fase III) são aplicáveis em uma grande parte da população com a doença. Essa fase se dá após a aprovação do medicamento, quando ele já é comercializado. São estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas a longo prazo ou confirmação das reações já conhecidas e estratégias de tratamento. Importante: Antes de ser testado em seres humanos, o medicamento passa por diversas fases de estudo onde se avalia a sua eficácia e segurança. Esse processo de obtenção dos resultados e liberação do novo medicamento para comercialização pode demorar alguns anos. FLUXOGRAMA GERAL DE UM ESTUDO CLÍNICO O desenvolvimento de um projeto de pesquisa clínica (em qualquer uma das fases descritas acima) pode ser dividido em cinco etapas fundamentais:
• Viabilidade;
• Identificação do centro de pesquisa;
• Submissão e aprovação ética regulatória;
• Início do estudo;
• Encerramento.
Para cada fase do processo são estabelecidas as tarefas e os prazos pertinentes à condução do estudo, e também são analisados criteriosamente os habilitadores críticos pertinentes a cada um deles.




QUAIS OS DIREITOS DE QUEM PARTICIPA DE UM ESTUDO?


• Privacidade - Todos os procedimentos que serão realizados devem preservar a sua privacidade. Nenhuma informação a seu respeito pode ser divulgada sem a sua autorização. Na pesquisa, você passa a ser identificado por suas iniciais e uma sequência de números.
• Autonomia - Na pesquisa, o seu modo de pensar, sua crença e seus costumes devem ser respeitados. Lembre-se: ninguém melhor que você mesmo para saber o que é o melhor para você.
• Esclarecimento e Abertura - Você precisa sentir-se à vontade e confiar em seu médico. Nada deve deixar de ser comunicado a você.




PORQUE PARTICIPAR DE UMA PESQUISA?


COMO E POR QUE PARTICIPAR DE UMA PESQUISA CLÍNICA? Se você está interessado em participar de um estudo de Pesquisa Clínica, ou se o seu médico lhe ofereceu esta opção de tratamento, a primeira coisa que você deve fazer é esclarecer todas as suas dúvidas, conversando muito com ele a respeito desse estudo.
Apenas seu médico pode lhe dizer se esta é realmente a sua melhor opção terapêutica.
Ao decidir participar, siga os seguintes passos:
• Conheça todo o processo para formar uma opinião sobre o que é Pesquisa Clínica, e, assim, evitar "pré-conceitos" (Exemplos: "participar de pesquisa é ser cobaia...", "é ser enganado...", "é tomar água com açúcar...") que podem atrapalhar e confundir a sua decisão.
• Observe também as vantagens que você terá em participar de um estudo clínico sobre o câncer, como, por exemplo, ter acesso a um medicamento promissor ainda não disponível no mercado.
Existem duas maneiras para você participar de um estudo de Pesquisa Clínica sobre o câncer: seu médico pode lhe sugerir a participação em um estudo clínico como uma opção de tratamento, você pode questionar o médico sobre a possibilidade de participar de algum estudo relacionado ao câncer ou procurar centros de pesquisa e buscar informações sobre o seu caso.l.




PRINCIPAIS VANTAGENS E RESULTADOS OBTIDOS


PRINCIPAIS VANTAGENS em PARTICIPAR DE PESQUISA CLÍNICA SOBRE O CÂNCER • Você tem a oportunidade de tomar um novo medicamento contra o câncer que ainda está em fase de testes, e que ainda não está disponível no Sistema Único de Saúde (SUS) e nem é comercializado. Você também pode, por exemplo, realizar um procedimento cirúrgico utilizando uma nova técnica em fase de estudo.
• Suas consultas e exames estarão todos agendados previamente e serão todos cobertos pelo estudo clínico sobre o câncer.
• Durante todo o estudo clínico existe a necessidade de que a informação e os dados coletados sejam corretos e precisos, com isso, você terá sua saúde monitorada e acompanhada pela equipe.
• Durante todo o estudo você não precisará pagar nada.
• Você estará colaborando com o desenvolvimento de um novo medicamento para o tratamento do câncer.
• Você estará ajudando outras pessoas com câncer. RESULTADOS OBTIDOS DE UM ESTUDO CLÍNICO • Novos medicamentos para o tratamento do câncer com menos efeitos colaterais, principalmente as terapias específicas para as células tumorais.
• Melhores remédios antináusea.
• Novas técnicas cirúrgicas menos agressivas e menos extensas.
• Novas técnicas radioterápicas mais precisas visando diretamente o volume alvo.