Dra. Alessandra Notari: Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

            No presente artigo resolvemos conversar sobre alguns termos utilizados em pesquisas clínica e que vem sendo incorporados na rotina da mesma de acordo com o aumento de protocolos de pesquisa em andamento e de participantes nos estudos clínicos. Decidimos começar pelo mais importante que é o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

Para participar de um estudo clínico (pesquisa) com um novo medicamento para o tratamento do câncer o primeiro passo é ler o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) fornecido pelo médico que está propondo o tratamento.

O TCLE, ou termo de consentimento, é um documento muito importante que garante a segurança do individuo que deseja participar de um tratamento experimental, pois zela pelo respeito e dignidade humana.

Nele deve estar bem claro o motivo pelo qual está se realizando a pesquisa, informações sobre a medicação que será aplicada, os possíveis benefícios e riscos (efeitos colaterais esperados), todos os procedimentos necessários (exames, freqüência das consultas, etc.), o nome do médico responsável pela condução do estudo que também chamamos de investigador principal e telefone de contato. Deve conter ainda: informações sobre tratamentos opcionais existentes, a garantia do sigilo e a privacidade quanto aos dados da pessoa envolvida e sobre possíveis indenizações e ressarcimentos por eventuais danos sofridos.

Além dessas informações, deve constar também no termo que o paciente é livre para entrar e sair do estudo no momento que decidir, sem que isso prejudique o seguimento do seu tratamento pelo seu oncologista. Não esquecendo que tudo isso deve estar em uma linguagem bastante clara e simples. Por isso geralmente os TCLEs são documentos extensos, com várias páginas e ao final dele existe um espaço para o paciente e o investigador assinar e datar, após esclarecimentos das dúvidas, caso o paciente decida participar do estudo.

Preste atenção nisso, o TCLE pode ser assinado somente após o esclarecimento de eventuais dúvidas, pois assinando o documento entendemos que o mesmo foi lido inteiramente e que não exista nenhuma dúvida quanto ao tratamento proposto e decisão de participação.      

Isto é que faz toda a diferença entre ser um sujeito de pesquisa e o antigo termo cobaia que se referiam as pessoas ou animais que participavam de determinado tratamento sem saber que o mesmo é experimental e sem ter dado o consentimento para o mesmo. 

            O TCLE representa uma vitória dos direitos humanos e da ética!

Somente após o paciente ter assinado o termo de consentimento ele poderá ser considerado como a pessoa que está fazendo parte da pesquisa e assim se iniciará as avaliações necessárias para entrada no estudo.   

Caso a pessoa não possa assinar por ser analfabeta ou por falta de condições físicas pode nomear um representante legal de sua confiança que responda por ela, que vai ler o termo e explicar o tratamento tomando, dessa maneira, a decisão em conjunto com a mesma.    

Na pesquisa da CliniOnco temos a rotina de fornecer o TCLE para que a pessoa leve para casa e leia com a família retornando em alguns dias para conversar com o médico da pesquisa e a enfermeira responsável pelo protocolo. Sabemos que momentos de decisão sobre o tratamento devem ter o seu tempo, tudo precisa ser bem esclarecido, conversado e vários fatores devem ser levados em consideração, por isso não deve ter-se pressa na decisão final. 

È importante lembrar que mesmo tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido não significa que a pessoa vai entrar no estudo, significa que ela será avaliada para entrar e comprovar que tem todos os critérios de inclusão em determinado estudo. O que chamamos de critérios de inclusão e exclusão será comentado no próximo artigo.