Dra. Alessandra Notari: Quais são as Fases dos Estudos clínicos?

Quando uma medicação está em desenvolvimento ela passa por várias etapas até que possa ser considerada ativa e segura para o uso na prática clínica. Muitas medicações acabam ficando em alguma destas etapas por não demonstrarem a eficácia necessária ou por demonstrarem ser muito tóxicas.

Essas etapas são denominadas fases e são divididas em fase pré- clínica e fase clínica. As fases clínicas são compostas de quatro partes que se sucedem: fase I, II, III e IV, com o objetivo de registrar a medicação no FDA e disponibilizá-la para uso. ( FDA = Federal Food and Drug Administration - responsável pela liberação das medicações para prática clínica).

Fase Pré Clínica

São os estudos realizados em laboratórios em animais ou em meios artificiais. Milhares de novas moléculas são estudadas anualmente e apenas algumas tornam- se promissoras para serem levadas a estudos em humanos. 

Fase I - Quanto do novo medicamento pode ser dado com considerável segurança?

É a primeira fase de testes em voluntários Sadios de uma medicação que os resultados das fases pré- clinica foram promissores.  

O objetivo do estudo de fase I é atingir 03 metas:

- saber quanto da nova droga pode ser dada com segurança;

- saber quanto da droga necessita ser dada e como deve ser administrada pela boca, injetável, etc;

-conhecer como a medicação se distribui no corpo, como funciona e como age nos órgãos ;

São estudos pequenos que envolvem 20 a 30 pessoas e geralmente são realizados em grandes Instituições. Necessitam coletas de sangue freqüente para avaliação de farmacocinética. Ocorre um escalonamento da dose, ou seja  são avaliados diferentes doses em um grupo de pessoas e se define a dose ideal da medicação para ser utilizada na próxima fase de estudo.

Fase II - O Novo tratamento é ativo para um determinado tipo de câncer?

Os objetivos de estudo de fase II são:

- obter maiores informações sobre  a segurança da medicação;

- avaliar o quanto as drogas funcionam contra um específico tipo de câncer;

Utiliza-se a dose da medicação que foi determinada no estudo de fase I em um grupo maior de pessoas e contra um tipo de câncer / doença em específico.  Geralmente são estudos maiores , com cerca de 100 participantes. A resposta esperada  precisa ser igual ou maior que a obtida em um tratamento padrão para que se passe a medicação para para  a próxima etapa, um estudo de fase III.

Fase III- O novo tratamento é melhor que o tratamento padrão utilizado?

O Objetivo principal do estudo de fase III é comparar o novo tratamento com os tratamento rotineiramente utilizados para tratar aquela doença. Alguns estudos fase III envolvem a adição de uma nova medicação a uma combinação de medicamentos já comprovados para verificar se a combinação da nova droga com a droga do tratamento padrão é mais efetiva.

Os pacientes são randomizados ( colocados aleatoriamente- como em um sorteio ) para receber um ou outro tipo de tratamento. O grupo de pessoas que recebe o tratamento padrão é  conhecido como o grupo controle.

Nem o médico , nem o paciente podem escolher o grupo de tratamento que receberão-  todos terão a mesma chance de receber o tratamento novo ou o padrão. Em alguns casos o médico e o paciente não sabem o tipo de tratamento que o paciente está recebendo- chamamos a isso de estudo duplo cego. Os estudos duplos cegos acontecem com o objetivo de não deixar que uma percepção pessoal possa influenciar nos resultados do tratamento. .

Os estudos de fase III envolvem centenas  a milhares de pacientes. Geralmente acontecem em vários locais/ países ao mesmo tempo. A dose e os efeitos colaterais da medicação em estudo já são conhecidos pelos resultados do estudo anterior de fase II.

Fase IV- Como está sua qualidade de vida? Como tem passado com um tratamento já conhecido?

Os estudos de fase IV ocorrem quando uma medicação já está sendo comercializada normalmente, já é um tratamento de rotina. Geralmente esses estudos são desenhados para avaliar algum efeito colateral tardio não conhecido ou para avaliar  o quanto  o tratamento interferiu na qualidade de vida ou no controle da dor do paciente.